• 1. El Sistema de Calidad debe estar de acuerdo con el modelo ISO 9000 seleccionado.
• 2. El Sistema de Calidad debe estar documentado apropiadamente.
• 3. El Sistema de Calidad debe cumplirse en las actividades diarias de acuerdo a la documentación.
• 4. Los Registros de Calidad deben demostrar que el Sistema de Calidad es efectivo.
• 5. El Sistema de Calidad debe ser auditado periódicamente para asegurar su conformidad con los requerimientos explícitos.

• Definir y documentar la Política de Calidad
• Incluir los objetivos de calidad
• Establecer el compromiso con la calidad
• Corresponder a las metas organizacionales
• Estar acorde a las expectativas y necesidades del cliente
• Asegurar que la Política se entienda, se implante y se mantenga en todos los niveles de la organización.

• Definir y documentar la responsabilidad, autoridad y relaciones de quienes estarán a cargo de:

• Identificar los requisitos de recursos.
• Suministrar los recursos adecuados.
• Asignar personal entrenado para:

• Designar un miembro del grupo directivo con autoridad definida para:

• A intervalos definidos.
• Mantener registros de estas revisiones.

En...	Hay que incluir información acerca de...
... los documentos	la política de la Gerencia, sus objetivos y su compromiso con la calidad. la responsabilidad, autoridad e interrelaciones de todos el personal que tiene que ver con la calidad. las actividades internas de verificación la revisión de los procesos y procedimientos por parte de la Gerencia
... los registros de calidad	revisiones que comprueben que el Sistema de Calidad es efectivo y adecuado acciones correctivas tomadas

• ¿Cuál es su Política de Calidad?
• ¿Cuales son los objetivos de la Gerencia con respecto a la Calidad?
• ¿Cómo se asegura que la Política de Calidad es entendida y aplicada en toda la organización?

• ¿Está identificado el personal que administra, efectúa o verifica el trabajo que afecta la calidad?
• ¿Se han asignado las responsabilidades y la autoridad de dicho personal? ¿Está documentado?
• ¿Se ha definido quién tiene la responsabilidad de iniciar acciones para prevenir la no conformidad de los productos?

• ¿Quién es la persona responsable de asegurar que los requerimientos de ISO-9000 se implanten y mantengan?

• ¿Se han definido los requerimientos para la verificación?
• ¿Se han definido las responsabilidades de dicha verificación?
• Las auditorías, ¿son realizadas por personas diferentes de aquellos que tienen responsabilidad directa sobre el trabajo realizado?

• ¿Revisa la Gerencia periódicamente el Sistema de Calidad para asegurar su vigencia y su efectividad?
• ¿Qué fuentes usa la Gerencia para estas revisiones?
• ¿Qué registros se mantienen de estas revisiones?

• Establecer, documentar y mantener un Sistema de Calidad para asegurar que el producto cumpla con los requisitos especificados.
• Un Manual de Calidad debe definir la estructura general de la documentación.

Etapa	Descripción
1	El sistema de calidad cumple con los requerimientos del Estándar
2	La documentación del Sistema de Calidad está de acuerdo con estos requerimientos
3	Esta documentación está implantada efectivamente en la operación día a día del Sistema de Calidad

• Preparar procedimientos documentados.
• Implantar de manera eficaz el Sistema de Calidad

• Dar consideración a las siguientes actividades para cumplir los requisitos especificados de los productos, los proyectos o los contratos:

En...	Hay que incluir información acerca de...
... los documentos	el Manual de Calidad los planes de calidad para productos que no son rutinariamente parte del proceso los documentos que soportan el Sistema de Calidad los formatos que se utilizan
... los registros de calidad	los registros que exige el Manual de Calidad

• ¿Existe un Manual de Calidad documentado?
• ¿Se encuentran los procedimientos del Sistema de Calidad y las instrucciones de trabajo en el sitio de trabajo?
• ¿Se utilizan Planes de Calidad documentados cuando es necesario?
• ¿Los documentos cubren todos los requerimientos del Estándar?
• ¿El Sistema de Calidad opera de acuerdo a la documentación?
• ¿Se han identificado y recolectado todos los registros de calidad necesarios?

• ¿Se han identificado todos los controles, procesos, equipos de inspección, herramientas, recursos de producción y habilidades personales necesarios?
• ¿Se encuentran en el lugar de trabajo?
• ¿Cómo se determina la necesidad de nuevas técnicas de control de calidad o de inspección y ensayo?
• ¿Cómo se determinan los requerimientos de medición?
• ¿Están identificados los estándares de aceptabilidad ya sean analíticos o subjetivos?
• ¿Cómo se determina la compatibilidad entre el diseño, el proceso de producción, la instalación, la inspección y la documentación?

• los requerimientos del cliente están adecuadamente definidos
• la organización tiene la capacidad de cumplir con estas necesidades.

Elemento	Consideraciones
¿Qué producto se necesita?	Especificaciones detalladas del producto
¿Qué cantidad?	Cantidad total de productos Cantidad en cada envío Cantidad en cada lote
¿Cuándo? ¿Dónde? ¿Cómo?	Fechas Lugar de entrega Método de transporte Empaque para despacho
¿Responsabilidades?	Verificación del producto Producto no conforme Revisión del contrato

En...	Hay que incluir información acerca de...
... los documentos	el proceso de revisión de contratos las especificaciones de los productos y servicios las condiciones de los contratos con los clientes
... los registros de calidad	las pruebas de las revisiones de los contratos incluyendo la resolución de cualquier desviación evidencias de la capacidad de la organización para cumplir el contrato

• ¿Cuál es el proceso documentado para la revisión de los contratos?
• ¿Están definidas las responsabilidades de la revisión de los contratos por parte del proveedor y del cliente?
• ¿Están definidos y documentados los requerimientos (especificaciones) del cliente?
• ¿Cómo se determina la capacidad de la organización para cumplir con los requerimientos del cliente?
• ¿Qué registros se llevan de la revisión de contratos?

• permite una mejora continua por ser un sistema de lazo cerrado
• está conducido en cada etapa por las necesidades del cliente
• proporciona realimentación al cliente

En...	Hay que incluir información acerca de...
... los documentos	el sistema de control del diseño, sus responsabilidades y procedimientos el sistema de verificación del diseño, sus responsabilidades y procedimientos los requerimientos de la entrada del diseño (especificaciones) la salida del diseño el sistema del control de cambios, sus responsabilidades y procedimientos
En...	Hay que incluir información acerca de...
... los registros de calidad	las comunicaciones y las interfaces entre los grupos de trabajo la revisión de la entrada y su aprobación los resultados de la verificación de la salida las revisiones los cambios y los resultados de la verificación de dichos cambios las aprobaciones de los cambios

• ¿Cuál es el proceso para el control y la verificación del diseño de productos?
• ¿Se usa este proceso para todos los diseños de productos?
• ¿Los planes del proyecto identifican claramente las responsabilidades del diseño y el desarrollo?
• ¿Se revisan los planes del proyecto a medida que evoluciona el diseño?
• ¿Se identifican claramente las actividades de verificación del diseño y el desarrollo?
• ¿Las personas que realizan la verificación están debidamente calificadas y reciben los recursos adecuados?
• ¿Están identificadas las interfaces entre los grupos de diseño y desarrollo?
• ¿Cómo se manejan las comunicaciones entre los grupos?

• ¿Se identifican claramente los requerimientos del producto y del proyecto?
• ¿Cómo se revisa que los requerimientos son adecuados?
• ¿Cómo se resuelven los conflictos entre los requerimientos?

• ¿Está de acuerdo con la entrada del diseño?
• ¿Contiene referencias claras de los criterios de aceptación?
• ¿Esta conforme con las regulaciones existentes?
• ¿Identifica claramente las características del diseño cruciales para el funcionamiento apropiado y seguro del producto?

• ¿Se han identificado los criterios para la verificación del diseño?
• ¿Se han definido las responsabilidades de verificación?
• ¿Cómo logra la verificación determinar que la salida del diseño está de acuerdo con la entrada?
• ¿Cómo se registran las modificaciones?

Aspecto	Esto incluye...
Acceso	una organización de los documentos en una estructura que permita la consulta fácil de la información un encadenamiento de los documentos que contienen información relacionada un índice de referencia de los documentos disponible para los miembros de la organización que contenga la más reciente revisión de los documentos un diseño de los formatos de los documentos que facilite el acceso a la información
Revisión, actualización y destrucción	los documentos nuevos y las revisiones son realizadas y aprobadas por personal autorizado con la suficiente experiencia e información en el tema las revisiones y actualizaciones se realizan con suficiente material de referencia y soporte todos los documentos obsoletos son desechados los cambios en los documentos revisados son identificados, si es práctico, en el documento mismo, o en una hoja de notificación de cambios. revisiones periódicas de cada documento.

En...	Hay que incluir información acerca de...
... los documentos	el sistema de control de documentos y sus procedimientos la lista maestra de documentos o un medio similar de índice de documentos quienes autorizan los documentos y sus cambios el programa de revisiones periódicas
En...	Hay que incluir información acerca de...
... los registros de calidad	las listas de distribución de copias los resultados de las revisiones de los documentos la información que respalda cada documento la naturaleza de los cambios

• ¿Existe un proceso documentado para controlar los documentos del sistema de calidad?
• ¿Quién autoriza la emisión de los documentos?
• ¿El personal tiene acceso a los documentos que requiere?
• ¿Cómo se controlan las copias obsoletas de los documentos?
• ¿Los cambios a los documentos son revisados y autorizados por las mismas personas que revisaron y autorizaron los documentos originales?
• ¿Cómo se identifican los cambios?
• ¿Existe una lista maestra de los documentos?

Aspecto	Esto incluye...
Sub-contratistas	la selección de los sub-contratistas basada en su habilidad para cumplir con los requerimientos, con criterios que estén acordes al tipo de producto y a la experiencia previa que se tenga con respecto al cumplimiento y al desempeño de los proveedores. la confirmación de la efectividad de los controles del sistema de calidad del sub-contratista la elaboración de una lista de sub-contratistas aceptables
Órdenes de Compra	la revisión y la aprobación de las órdenes de compra para asegurar que contiene: la descripción de los productos ordenados los requerimientos de verificación los estándares que se aplican las cantidades y la forma del despacho
Verificación por parte del cliente	las verificaciones que pueda efectuar el cliente, si así lo establece el contrato, en cualquier punto del proceso (incluyendo los sub-contratistas) de que los productos adquiridos cumplen con las especificaciones.

En...	Hay que incluir información acerca de...
... los documentos	el sistema de compras y sus procedimientos la lista de sub-contratistas aceptables las especificaciones de material
En...	Hay que incluir información acerca de...
... los registros de calidad	la capacidad de los sub-contratistas incluyendo la efectividad de su sistema de calidad la selección de sub-contratistas los resultados de las revisiones periódicas de los sub-contratistas los productos adquiridos y los contratos realizados la revisión y aprobación de las ordenes de compra

• ¿Existe un proceso documentado para asegurar que el material de entrada cumple con las especificaciones?
• ¿Cómo se selecciona a los sub-contratistas?
• ¿Se mantiene una lista de sub-contratistas aceptables?
• ¿Se revisa periódicamente el desempeño de los sub-contratistas?
• ¿Las órdenes de compra describen claramente los productos ordenados?
• ¿Se revisan y aprueban las órdenes de compra antes de su emisión?

• ¿Las órdenes de compra describen claramente los productos ordenados?
• ¿Se revisan y aprueban las órdenes de compra antes de su emisión?

• es apropiado para el propósito
• cumple con las especificaciones establecidas
• es protegido durante el almacenamiento, transporte y uso dentro del proceso

En...	Hay que incluir información acerca de...
... los documentos	el sistema de verificación y sus procedimientos el sistema de almacenamiento y sus procedimientos el sistema de mantenimiento y sus procedimientos el sistema de manejo de las no conformidades y sus procedimientos
... los registros de calidad	productos que se hayan deteriorado, perdido o quedado inservibles los resultados de las verificaciones

• ¿Existe un proceso documentado para asegurar que el material provisto por el cliente cumple con las especificaciones?
• ¿Existe un sistema para verificar, almacenar y mantener los productos suministrados por el cliente?
• ¿Cómo se reporta al cliente si su producto se pierde, deteriora o queda inservible durante el proceso?

• ¿El producto puede ser identificado durante todas las etapas de producción, despacho e instalación?
• ¿Los productos o los lotes de producción pueden ser identificados individualmente para permitir su trazabilidad?

• instrucciones de trabajo documentadas
• uso de equipo adecuado de producción e instalación
• ambiente adecuado de trabajo
• cumplimiento de los estándares y códigos pertinentes
• monitoreo y control de las características del proceso y del producto durante la producción y la instalación
• aprobación de los procesos y equipos
• estándares de desempeño
• muestras representativas de productos y materiales

• un monitoreo continuo del proceso
• el seguimiento estricto de los procedimientos documentados
• la certificación del proceso

En...	Hay que incluir información acerca de...
... los documentos	el sistema de control del proceso y sus procedimientos las instrucciones de trabajo los estándares y códigos que aplican al proceso el sistema de monitoreo del proceso y sus procedimientos el sistema de aprobación de cambios en el proceso y sus procedimientos las muestras representativas de materiales y productos
... los registros de calidad	las aprobaciones de cambios en el proceso las certificaciones de los procesos especiales, su equipo y su personal los resultados del monitoreo del proceso

• ¿Qué procesos de producción afectan la calidad del producto?
• Los procesos que afectan la calidad del producto, ¿se encuentran controlados?
• ¿Qué instrucciones de trabajo se utilizan para el control de los procesos?
• ¿Cómo se asegura que el equipo involucrado en el proceso y la instalación cumple con las condiciones de operación?
• ¿Existen requerimientos de estándares o códigos externos que se deben cumplir? (Salud, seguridad, medio ambiente)
• ¿Se han identificado las características del proceso que son críticas para cada uno de los requerimientos de calidad del producto?
• ¿Los criterios de desempeño del personal que son críticos para la calidad del producto se encuentran identificados y controlados?

• ¿Cómo se identifican los procesos especiales?
• ¿Se monitorean los procesos especiales?
• ¿Que requerimientos especiales conducen el proceso?
• ¿Se mantienen registros adecuados de los procesos especiales, el equipo y el personal de soporte?

• se verifica la conformidad de los productos recibidos con respecto a las especificaciones dadas.
• se inspecciona los productos en proceso según sea necesario.
• se verifican los productos terminados con respecto a los requisitos especificados antes de su despacho.

Etapa	Asegurar que:
Recepción	los materiales recibidos cumplen con los requerimientos especificados. no se usan los materiales hasta que se verifican
Producto en proceso	el producto en proceso cumple con los requerimientos especificados el producto es inspeccionado e identificado el proceso es monitoreado el producto se retiene hasta que se realizan todas las pruebas
Inspección final	el producto terminado cumple con los requerimientos especificados todos las pruebas y ensayos se han realizado satisfactoriamente el producto no se despacha hasta que se realizan todas las pruebas

En...	Hay que incluir información acerca de...
... los documentos	los sistemas de verificación y prueba de materiales recibidos y sus procedimientos los sistemas de prueba de los productos en proceso y sus procedimientos los sistemas de prueba del monitoreo del proceso y sus procedimientos los sistemas de inspección final del producto terminado y sus procedimientos
En...	Hay que incluir información acerca de...
... los registros de calidad	los resultados de las verificaciones y pruebas de los materiales recibidos los resultados de las pruebas de los productos en proceso los resultados del monitoreo de los procesos que afectan el producto los resultados de las inspecciones finales de los productos

• ¿Existe un sistema documentado de inspección y pruebas?

• ¿Cómo se verifican y prueban los materiales recibidos para asegurar su conformidad con los requerimientos especificados?
• ¿El alcance de la inspección de entrada está basado en las evidencias documentadas proporcionadas por el sub-contratistas acerca de su nivel de control?
• Si un material recibido es utilizado antes de ser verificado, ¿cómo se identifica para poder reemplazarlo?

• ¿Las pruebas durante el proceso están de acuerdo con los procedimientos del sistema de calidad?
• ¿Los métodos de monitoreo y control del proceso aseguran la conformidad del producto?
• ¿Se retiene el producto hasta que se realizan todas las pruebas necesarias?
• Si el producto no es retenido, ¿se identifica para permitir realizar las pruebas posteriormente?
• ¿Se identifican todos los productos no conformes?

• ¿La inspección final asegura que el producto cumple con los requerimientos especificados?
• ¿Se retiene el producto hasta que se obtienen los resultados de todas las pruebas